«Integral» 2/2016

УДК 339.54.012+338.001.36

Лого

Удалов Алексей Михайлович,

Магистрант ФГБОУ ВО «Государственный университет по землеустройству», г. Москва

Udalov A.M.  au.konvallar@gmail.com

ПРОБЛЕМЫ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ ПУТЕМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ЗАКУПОЧНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

PROBLEMS OF REGISTRATION OF MEDICAL SUPPLIES FOR REALIZATION BY MEANS OF STATE PROCUREMENT ACTIVITY

 Аннотация

В статье рассматриваются проблемы регистрации медицинских изделий, сбыт которых планируется через государственную закупочную деятельность. Государственная закупочная деятельность играет важную роль в сфере медицины, от стабильности работы механизма закупок зависит жизнь и здоровье граждан. В связи с вступлением в силу Постановления Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. № 102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», поставщики лечебно-профилактических учреждений чаще стали поставлять продукцию отечественного производителя. Однако, большинство импортных товаров до сих пор не имеют аналогов отечественного производства. Немаловажную роль в этом вопросе сыграла регистрация продукции, и издержки, связанные с ней.

Summary

The article considers the problem of registration of medical devices, distribution is planned through state procurement activity. State procurement activity plays an important role in medicine, by the stability of the procurement mechanism depends on the life and health of citizens. In connection with the entry into force of the Decree of the RF Government dated February 5, 2015 № 102 «On establishing the tolerance limits of certain types of medical devices originating from foreign countries for the purposes of procurement for state and municipal needs», providers of health care institutions more often began to supply products of domestic manufacturers. However, the majority of imported goods still don’t have analogues of domestic production. An important role in this issue played a product registration, and the costs connected with it.

Ключевые слова: Государственная закупочная деятельность, государственные закупки, регистрация, регистрационное удостоверения, проблемы регистрации, классификация медицинских изделий.

Keywords: State procurement activity, state procurements, registration, registration certificate, registration problems, classification of medical devices.

Введение

В течение всей истории государства система государственных закупок подвергалась изменениям и дополнениям. В конце ХХ века, с переходом России на рыночную экономику, для регулирования процесса государственных закупок был принят ФЗ № 94 от 21.07.2005, а на смену ему пришел ФЗ № 44 от 05.04.2013. Для коммерческих закупок используется ФЗ № 223 от 18.07.2011. В настоящее время проблемы формирования эффективно функционирующей и конкурентоспособной системы государственных закупок становятся весьма актуальными, так как государство стало занимать все более активную позицию в российской экономике, и появилась необходимость развивать механизмы рынка государственных закупок.

Здравоохранение является неотъемлемой частью экономики, занимающееся вопросами организации и обеспечения доступного медицинского обслуживания населения, сохранение и повышение его уровня здоровья. Немалую роль в профилактике и лечении заболеваний, восстановлении сил и поддержании работы организма на должном уровне, играет расходный материал, без которого невозможно представить деятельность медицинского персонала.

Именно поэтому особенно актуальными становятся проблемы, связанные с регистрацией продукции.

Исследование проблемы

В прошлом году вступило в силу постановление Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. № 102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», которое дало возможность заказчику использовать преференцию в размере 15 % [1] для импортных товаров, и сейчас практически в каждом электронном аукционе используется преференция. Преференцией называется предоставление государством льгот и приоритетов тем или иным предприятиям и организациям (а в данном случае товарам) в целях создания благоприятных условий для их деятельности. [2] К сожалению отечественный производитель не может заменить некоторые товары, и поэтому получается, что преференция используется не всегда правильно.

Все лечебно-профилактические учреждения сейчас оснащены современным импортным оборудованием, которое не имеет аналогов среди российских производителей. Для использования оборудования необходим расходный материал, но отечественный производитель не изготавливает аналогов к импортному оборудованию.

Многие товары из Китая (такие как шприцы, скальпели, и т.д.) продаются по цене ниже чем у российских аналогов. Это обусловлено тем, что в Китае себестоимость продукции меньше чем в России.

Главная проблема с которой сталкиваются многие российские компании-производители, а также будущие предприятия, планирующие открыть собственное производство – это регистрационное удостоверение и сертификат качества. Без данных документов невозможно осуществить поставку в лечебно-профилактические учреждения, аптеки и т.д.

Получение регистрационного удостоверения и сертификата качества достаточно долгий и затратный процесс. Существуют компании, которые могут помочь в получении данных документов (как правило, эти компании предлагают помощь в сборе необходимой документации, и подаче в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения). Цена за услуги таких компаний начинается от 500 000 руб. [3] за регистрационное удостоверение, в эту сумму не входит госпошлина за регистрацию и экспертизу медицинского изделия. Госпошлина начисляется исходя из того к какому классу опасности принадлежит изделие: существует 4 класса опасности:

1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;

2а — медицинские изделия со средней степенью риска;

2б — медицинские изделия с повышенной степенью;

3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

Медицинские изделия для диагностики (in vitro) могут быть отнесены к классам 1, 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.

При классификации медицинских изделий учитывают следующие критерии:

1) длительность применения медицинского(их) изделия(ий);

2) инвазивность медицинского(их) изделия(ий);

3) наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

4) способ введения медицинского(их) изделия(ий) в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

5) применение для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

6) применение источников энергии. [4]

Более подробно с правилами присвоения классов опасности можно ознакомиться в приложении 2 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Процесс регистрации медицинского изделия проходит в течение полугода, при условии, что все документы собраны правильно, также должны быть письменные подтверждения того, что изделие не навредит человеку. Данное подтверждение можно получить путем нескольких экспертиз. [5]

Одним из важных документов для сбора на получение регистрационного удостоверения является Техническое Условие (ТУ), либо же ГОСТ, согласно которому будет производиться медицинская продукция. ТУ пишется инженером-технологом на производстве, либо же можно обратиться в компанию, которая занимается сбором документации для регистрационного удостоверения. [6]

Вся система получения регистрационного удостоверения не выгодна с экономической точки зрения всем малым субъектам предпринимательства, потому что:

— процесс слишком долгий, ведь без регистрационного удостоверения невозможно реализовать продукцию, а производственное оборудование простаивает (ТУ должно писаться при наличии производственного оборудования, и произведенной продукции);

-большие денежные вложения в процесс получения регистрационного удостоверения.

Для малых предприятий, решивших начать свой бизнес с открытия производства, требуется вложение серьезных капиталовложений, при нулевой отдаче на протяжение примерно полугода, если предприятие не имеет дополнительного заработка. Или если предприятие имеет основной заработок, а производство планируется как дополнительный. Рынок медицинских расходных материалов хорошо подходит для сбыта продукции, так как не требует больших вложений в маркетинговую политику, особенно если принимать активное участие в государственной закупочной деятельности.

Постановление Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. № 102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» обязало многих заказчиков применять в отношение поставщиков преференцию в размере 15 %, и поставщики пытаются поставить большей частью продукцию Евразийского экономического союза (Россия, Республика Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Армения).

Пока поддержка малого предпринимательства государством, особенно производство отечественного медицинского расходного материала очень мала, налоги и несовершенство регистрации медицинских изделий не позволяют людям открыть собственное производство, и рынок остается насыщенным импортной продукцией. Открытие собственного производства доступно только большим отечественным компаниям (ООО «Полимерные изделия», ОАО «Альфапластик» и другие).

Вывод

Регистрация медицинских изделий на данный момент является дорогим удовольствием для людей, планирующих только открыть свой бизнес. У международной компании Swann Morton Limited третий год идет перерегистрация продукции (скальпели, и лезвия для скальпелей), это показывает несовершенство регистрационного процесса в России. Путем внесения поправок и изменений в процесс регистрации продукции, государство Российской Федерации сможет поддержать отечественных производителей, а также стимулировать компании к открытию собственного производства. Сейчас на рынке медицинского расходного материала много импортной продукции, которую не может предложить отечественный производитель. Складываются условия, в которых даже малая компания-производитель, может занять свою нишу на рынке в производстве российских аналогов импортной продукции.

Литература

  1. Российская Федерация. Законы. О контрактной системе в сфере закупок ТРУ для обеспечения государственных и муниципальных нужд [Электронный ресурс]: федеральный закон от 05.04.2013г., № 44 — Поисково-правовая система «Гарант», 2016.
  2. Викисловарь [Электронный ресурс]. – режим доступа: https://ru.wiktionary.org/wiki/преференция
  3. Сертики.ру [Электронный ресурс]. – режим доступа: http://www.sertiki.ru/registratsionnoe-udostoverenie-roszdravnadzora-min
  4. Российская Федерация. Законы. Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий [Электронный ресурс]: приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 г. № 4н — Поисково-правовая система «Гарант», 2016.
  5. Российская Федерация. Законы. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации [Электронный ресурс]: федеральный закон от 21.11.2011г., № 323 — Поисково-правовая система «Гарант», 2016.
  6. Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения [Электронный ресурс]. – режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/registration

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *